斯奇公司顺利通过GMP认证跟踪检查

     2009年9月6日至9月7日，湖南省食品药品监督管理局组织专家对斯奇公司进行了为期两天的GMP认证跟踪检查，GMP认证跟踪检查组由湖南省食品药品监督管理局药品评审中心和药品不良反应中心主任梁建宁老师任检查组长，益阳市食品药品监督管理局的蔡根深老师，湘潭市食品药品监督管理局的郭丙炎老师，永州市食品药品监督管理局的邓国华老师为组员组成。

    此次检查为突击检查，公司仅提前一天接到检查通知，检查的内容全面，包括硬件和软件两大块，涉及厂房与设施、设备、物料、卫生、质量管理、生产管理、验证、文件、机构与人员、产品销售与收回、投诉与不良反应、自检等。

    9月6日上午GMP检查组进驻我公司，首先组织召开了GMP认证跟踪检查的首次会议，由质量保证部副部长杨胜梅对公司的情况、公司历年GMP认证与整改的情况、2009年关键设备变更的情况做了一个简单的汇报，听完汇报后检查组的老师对我公司的生产品种、工艺流程、车间平面布局、组织架构等有了一个大致的了解。9月6日下午检查组对原料车间、针剂车间、公用系统保障中心、物流中心、检验中心进行了全面的现场检查，9月7日对我公司的文件管理系统进行了彻底的检查，检查的内容为生产、质量的管理制度、岗位SOP、批生产记录、批检验记录、设备运行、维护保养记录、现场的各项生产辅助记录、验证文件、退货返工记录等等。9月7日下午召开了GMP认证跟踪检查的总结会议，检查组通报此次检查的情况，告知此次检查的结论和缺陷项的整改情况。检查组对我公司GMP的符合性，GMP的执行情况比较满意，斯奇公司顺利通过GMP跟踪检查。

    对于本次检查，公司领导高度重视，虽然检查中未发现严重缺陷项，但一般缺陷项还是存在，检查结束后，宁总主持召开了专题会议，针对缺陷项进行逐条整改，逐一落实到责任部门、责任人，并由GMP办督促落实整改项目。