GMP再认证顺利通过 整改工作紧锣密鼓
九芝堂
2009-7-27 19:58:19
6月26日，我公司GMP再认证顺利通过湖南省食品药品监督管理局的审批，公司经理层召开专题会议，对下一阶段的整改工作进行了部署。
本次GMP再认证现场检查于6月11日启动。在启动会上，关继峰总经理向检查组汇报说：九芝堂自2004年通过GMP认证以来，GMP工作进入了良性发展轨道，硬件设施和配套软件都有了较大提高。此次GMP再认证得到了公司股东和董事会的高度重视，九芝堂热忱欢迎检查组对公司GMP工作的检查指导。
启动会后，检查组按照预定的检查方案，对我公司中药口服固体制剂、中药口服溶液剂的生产和质量管理情况进行了全面的检查。中药口服溶液GMP认证检查项目共186项，其中关键项目48项，一般项目138项；中药口服固体制剂GMP认证检查项目共183项，其中关键项目47项，一般项目136项。
经过4天认真细致的现场检查，在6月14日的检查工作总结会上，周尚悟组长代表检查组对我公司进行了综合评定：现场检查发现严重缺陷0项，一般缺陷8项，九芝堂中药口服固体制剂、中药口服溶液剂生产车间符合药品GMP认证检查评定标准。
公司对于检查组的评定和指导表示了真诚的感谢。生产中心主任韩慧敏说：生产中心将认真贯彻落实检查组提出的缺陷问题并立即组织整改。何国平总工程师说：对于检查中发现的问题，公司将认真讨论，积极整改，严格按照GMP规范开展工作，不断改进，努力提高。
本次认证检查是我公司历次GMP迎检中涉及到的剂型最多、成绩最好的一次，关继峰总经理在总结中说：九芝堂2009年GMP再认证的顺利通过对公司具有十分重要的意义。检查组以高度的敬业精神和专业水准给我们提出了许多宝贵的指导和建议，公司将抓紧时间落实整改，持续推进GMP管理工作，不断总结提高。GMP管理要贯彻于生产、质量和销售，服务于广大患者和消费者，九芝堂要为社会的和谐发展作出新的积极贡献。
围绕落实GMP认证过程中专家提出的问题的整改，公司经理层分别于6月17日、7月2日召开专题会议，生产中心、质量中心、总工办、研发中心、技改办、采购部、企管法律部相关人员参加了会议，会议对下一阶段的整改工作进行了部署。
在会上，关继峰总经理指出：公司以五年换证为新的起点，开启新篇章，进一步统一思想，明确“依法合规，提高质量，高效环保”十二字原则。刘志涛副总经理强调要进一步提高认识，要把迎检时的状态带到日常工作中去。何国平总工程师从四个方面阐述了下一阶段的工作思路。周立法技术总监针对新版GMP征求意见稿做对比分析，寻找差距，并表示技改办将全力支持生产中心的技改项目顺利完成。宁云山研发总监表示研发中心将全力支持生产工艺改进。生产中心、质量中心负责人表示将根据公司的要求，进一步细化落实整改工作进度。