复方矮地茶片喜获中药保护品种证书

        2009年11月，经国家食品药品监督管理局中药保护品种审评委员会技术审评，国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）批准，我公司复方矮地茶片获国家中药保护品种（二级保护）批文。该保护品种的获批，是国家局2009年批准的第三个中药保护品种（初次），也是湖南省从2008年到2009年两年中获批的第一个中药保护品种。

        1993年，国家以国务院令形式颁布了《中药品种保护条例》，促使企业在国家保护措施下，深入研究被保护的产品，促进祖国传统医药发扬光大。2004年，为加强中药品种保护管理工作，保证中药品种保护工作的科学性、公正性和规范性，国家局根据《中药品种保护条例》有关规定，广泛征求全国医药企业、省级行政部门及科研单位意见，多次修正，历时四年，终于制定了《中药品种保护指导原则》，于2009年2月12日正式挂网并立即执行。《中药品种保护指导原则》的实施，有利于解决过去保护门槛较低、保护品种过多以及同品种管理中存在的问题，但同时也对我公司中药品种保护的注册申请工作带来了新的挑战。

        我公司中保办一直跟踪国家中药保护技术指导原则修订信息，多次参加国家局主办的研讨会，自2007年3月以来，开始对股份公司及子公司的所有产品进行信息调研，选定了一批具有市场潜力且符合中药品种保护审评条件的品种，报请公司营销部门及经理层，申请中保立项。立项获批后，中保办按照“中药品种保护指导原则”征求意见稿讨论进程的具体要求，提前按相关要求进行设计和研发。

        在临床研究方面：完善临床试验研究及相关的过程控制，以备国家局原始资料核查工作顺利通过。

        在药学研究方面：质量标准研究提高参照“新药技术指导原则”具体要求并与国家“行动计划”相结合，进一步完善提高质量标准，保证了省所复核工作的顺利进行，也为中保注册节约了宝贵的时间。

        在工艺生产过程中：与生产中心技术科共同合作，在研究生产全过程中，严格控制影响产品质量的关键环节及技术参数，细化工艺操作规程，完善生产过程的质量控制和质量管理，保证产品质量的均一稳定。

     在公司领导的全力支持和参与人员的共同努力下，中保办不仅完成了复方矮地茶片的中保注册，其他已申报的中保品种也顺利完成国家局的技术审评工作，进入国家局审批程序。