成都金鼎新基地GMP和生产地注册认证同时接受检查

九芝堂 2009-9-25 15:35:45

8月22日、23日，成都金鼎公司位于龙泉的新生产基地迎来了具有历史意义的时刻：由四川省食品药品安全监测与评审认证中心药品注册科科长何畏带队的、由六名专家组成的GMP认证检查组和变更生产场地注册现场检查组到我公司进行了为期两天的联合检查与生产动态现场抽样。检查工作受到了公司领导的高度重视，公司总经理郑为民、副总经理张娅莉陪同并参与了全过程的检查。

面对高温酷暑的挑战和两个现场检查同时进行的状况，在公司全体员工的共同配合下，通过精心组织、合理安排，检查工作紧张有序地开展。22日专家组主要对厂房设施、公用系统、设备、生产布局、库房现场进行了检查，23日对质量管理部门检验现场和软件工作进行了检查。通过全面检查，专家们在肯定了我公司实施规范化管理的同时，对存在的问题也与公司相关部门及人员做了耐心细致的交流。通过两天的现场检查，何畏组长代表检查组对我公司进行了综合评定：现场检查发现严重缺陷0项，一般缺陷16项，认证结果待注册现场抽样检查结果出来后公布。

今年5月由于四川省药监部门对委托生产政策的调整，年底前取得新生产基地GMP证书是保证明年公司正常生产经营活动开展的前提条件，为此8月初公司向省局提出了对我公司GMP认证和注册变更生产场地进行并联审批的申请。作为四川省政府推出的一项服务企业的、新的行政许可审批方式，并联审批尚处于不断摸索、完善阶段，我公司是四川省第一家以多品种、多剂型申请注册、认证的企业。通过与省药监局、政务中心窗口、省评审认证中心的多次沟通，取得以上政府各部门的理解与支持，在全省认证工作繁忙的情况下，利用星期六、星期天两个现场检查组及时完成了现场检查和生产动态抽样工作。

公司对于检查组的评定和指导表示非常感谢，对出现的一般缺陷也非常重视，在检查结束后一周内公司已将整改计划报相关部门，并已得到相关部门认可；同时，根据整改计划，所有一般缺陷将在9月内整改完成，达到GMP要求。